在旧法规下,只有生产企业要求设立质量负责人。而自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》实施以来,化妆品注册人、备案人、受托生产企业都应当设质量安全负责人,且质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。该条例的颁布曾导致质量安全负责人的需求一度上升,引起招聘的热潮。
国家药监局于2022年12月29日发布了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告,并自2023年3月1日起施行。
那么,质量安全负责人的任职要求,职责,以及应具备的履职能力具体是什么呢?
一、任职要求:
企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。该要求与国家药监局于2022年1月6日发布的《化妆品生产质量管理规范》的要求是一致的。
二、任职职责:
从事化妆品生产活动的企业的质量安全负责人的职责:应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;
(五)化妆品不良反应监测管理。
委托生产的化妆品注册人、备案人的质量安全负责人的职责:应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)审核化妆品注册、备案资料;(四)委托方采购、提供物料的,物料供应商、物料放行的审核管理;(五)产品的上市放行;(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;(七)化妆品不良反应监测管理。
三、履职能力:
企业质量安全负责人应当具备下列履职能力:(一)专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识,并能够在质量安全管理工作中应用;(二)法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规,能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定;(三)组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力,能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作;(四)风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作,能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断,并提出解决对策;(五)其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。